FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必需

安进澳大利亚公司利用脊椎动物制药剂技术自行设计了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，澳大利亚食品和药剂物管理局的技术人员 8 日指出，安进澳大利亚公司的脊椎动物自行设计药剂却是在有效性和兼容性方面与 Humira 更为相似。安进澳大利亚公司的公司股票上涨了 1.9%，而的办公室位于芝加哥郊区的艾伯维股价相比之下于数收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估一个小组将在 12 日组织起来全天决议以最终是否敦促批复 ABP 501，即安进澳大利亚公司自行设计 Humira 的廉价药剂物。的办公室位于华盛顿州的千黑松澳大利亚公司指出，安进澳大利亚公司同步进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 观感出类似的。

澳大利亚食品药剂品管理局的科学家在发布于 FDA 官网上的文章里面说道，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 用以病人类风湿关节炎和银屑病的兼容性，和「高度相似」。技术人员的介绍报告指为安进澳大利亚公司的数据集也支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球上最畅销的药剂物，年销售额远超 140 亿美元，为艾伯维澳大利亚公司收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生澳大利亚公司的 Remicade，它们都是通过抑制肺部变异发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术药剂物注射剂是在活细胞核制品，工艺不想完全一致，因此其自行设计药剂被指为为脊椎动物自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要实用新型重新启动，较为高昂的脊椎动物自行设计药剂可能就会带来潜在的竞争力加大，竞争制药剂商除安进外还有数正在药剂物共同正式版的 Coherus 自然科学澳大利亚公司与德国勃林格殷格翰澳大利亚公司，这令投资人不已紧张。安进澳大利亚公司作为第一个在澳大利亚敦促书新药剂申请的澳大利亚公司，可能就会通过审批第一个将脊椎动物自行设计药剂夺冠市场。

艾伯维指出，许多其他的实用新型将持续性 Humira 脊椎动物自行设计药剂的问世，非常少到 2022 年前可以保障澳大利亚地区持续较弱的销量。任何杂货店澳大利亚公司如果在与原厂家制造公司解决实用新型法律纠纷在此之后将脊椎动物自行设计药剂投入市场将要面临法院判决的危险性，并可能就会进入不利的势头而面临三倍销售额求偿的损失。

但晨星澳大利亚公司交易商 Conover 则指出，Humira 的第一个脊椎动物自行设计药剂将赢得澳大利亚批复并在 2022 年在此之后就投入市场，所致国际品牌药剂销售额在 2018 年减少分之一 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然过后就会有判决的变故，但我们认为这些脊椎动物自行设计药剂将随之问世，给 Humira 带来的损失可能就会比华尔街考虑到的更多」 Conover 指出。

安进澳大利亚公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年在此之后在澳大利亚不想有 Humira 的脊椎动物自行设计药剂问世，状况是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进澳大利亚公司问世了 Humira 的脊椎动物自行设计药剂，它还需要面对着 Enbrel 的脊椎动物自行设计药剂的竞争。同样 FDA 的技术顾问一个小组将在 13 日最终周三是否敦促批复普利澳大利亚公司的 Enbrel 脊椎动物自行设计药剂，Enbrel 为安进澳大利亚公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在以前的一年里现在在澳大利亚批复了两个脊椎动物自行设计药剂，有数普利自行设计安进澳大利亚公司提高白血球的雅保津。政府部门机构也批复了 Celltrion 澳大利亚公司自行设计辉瑞澳大利亚公司共同开发的 Remicade 的脊椎动物自行设计药剂。

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编辑： 冯志华